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實驗室儀器3Q驗證
2022-06-06 實驗室儀器3Q驗證原則：根據GMP附錄11確認與驗證企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（DesignQualification），企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求，并經審核、批準，確認設備的...
有效進行電子天平確認（3Q驗證）
2022-05-30 有效進行電子天平確認（3Q驗證）稱量（Weighment）就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一，也可以是說是最基本的操作。“差之毫厘，謬以千里"，如果在試驗剛開始時的稱量就不準確，那么其后的操作再規范再小心，所用的儀器再精密再穩定，最后得到的結果也不會準確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準確的稱量結果，就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認根據USP1058的確認分析天平此類儀器或設備通常需要進行確認，后續定...
pH計驗證（酸度計3Q驗證）
2022-05-30 pH計驗證（酸度計3Q驗證）1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學分析儀器；用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉換器、放大器、定位調節器、斜率調節器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內參比電極。2.為什么要做3Q驗證？首先中國藥典里說明了儀器要經過風險評估，而驗證就是為了降低風險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度...
?如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證
2022-05-27 如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業細胞培養環節中的關鍵性操作步驟，大多數企業仍然堅持使用傳統的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統的復蘇工藝。作為專業的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內容。1.傳統水浴細胞復蘇法與復蘇儀...
移液器校準方法
2022-05-26 移液器校準方法1.相關術語移液器：具有一定量程我范圍，可將液體從容器內吸出，移入另一容器內的計量器具。（加液器、加樣槍、吸液器等統稱為移液器）。可移動移液器：可調節容量值的移液器。定量移液器：具有單一容量值的移液器。吸液嘴：安裝在移液器下端的，用于吸入、排除液體的部件。計量單位：移液器的計量單位為μl或ml。2．計量性能要求移液器在標準溫度20℃時，其容量允許誤差和重復性見下表：標準容量/μl檢定點容量允許誤差±（%）測量重復性≤（%）10.120.010.00...
設備進行GMP驗證時需注意的事項說明
2022-05-26 GMP驗證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、*的國際管理體系。因此設備驗證時這些要點一定要注意：1、現場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現場，不得出現個人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場合格證）的空白狀態卡必須受控，不得隨意放置于現場。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態標識（包括操作間、管道、設備等）是否齊全、內容（包...
溫度巡回檢測儀計量校準
2022-05-25 溫度巡回檢測儀計量校準1.范圍本規范適用于以熱電偶、熱電阻、半導體電阻為溫度傳感器（以下簡稱傳感器），測量范圍為（-60~+300)℃的溫度巡回檢測儀（以下簡稱巡檢儀）的校準。2.概述溫度巡回檢測儀一種輸入溫度，直流電壓等模擬信號，在規定的時間間隔進行數據記錄的巡回檢測記錄儀。溫度巡回檢測儀分成一體式和分離式二種，其中一體式有30點、20點、15點三種測定點數；分離式有主體和端子箱組成，主體箱裝有把手可攜帶，也可用于嵌裝。最大測量點數可達到210點，共有5個種類。廣泛應用于工...
你知道它的出處嗎？ “弱水三千，只取一瓢飲”
2022-05-24 你知道它的出處嗎？“弱水三千，只取一瓢飲”古典出處1對于喜歡文學的人來說，“弱水三千，只取一瓢飲”很顯然是非常美妙的句子。可是，如此唯美的文學，雖然那么多人聽過，真正知道意思和出處的卻知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低淺的水。“三千”源于佛家三千大千世界，天臺宗善言一念三千。“一瓢飲”是見于《論語?雍也》：子曰：“賢哉！回也。一簞食，一瓢飲，在陋巷。人不堪其憂，回也不改其樂。賢哉！回也。”佛祖在菩提樹下問一人：“在世俗的眼中，你有錢、有勢、有一個疼愛自己的妻子，你為什么還...

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