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對氣相色譜儀校準方法的思考
2022-05-05 對氣相色譜儀校準方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱，利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數不同進行分離，并通過檢測器進行檢測的儀器。根據各組分在色譜柱中的保留時間和響應值進行定性和定量分析。該儀器由氣路系統、進樣系統、分離系統、溫控系統、檢測系統和數據處理系統組成。2.氣相色譜儀校準要求該儀器的計量性能應符合下表的要求：檢定項目計量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱溫度...
淺談核酸采樣亭檢測如何做？
2022-05-04 淺談核酸采樣亭檢測如何做？病毒肆虐，復工復產，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測人員可以安全的、快速的對復工人員做核酸檢測是當下最重要的事。為社會貢獻自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢，如何評估呢？檢測的依據：GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗收規范》檢測的項目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測的設備：數字壓...
淺談流式細胞計數儀驗證和校準怎么做
2022-05-03 淺談流式細胞計數儀驗證和校準怎么做？流式細胞儀在生物藥廠里面，不論計量校準還是驗證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；問題1：買了很多年了，驗證會不會通不過，計量會不會通不過問題2：做一次計量動輒5200以上的成本。問題3：驗證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。那怎么解決這些流式細胞儀驗證和校準問題呢？流式細胞儀的測量原理：流式細胞計可同時進行多參數測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區進行的，所謂測量區就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液...
淺談細胞計數儀驗證怎么去順利完成？
2022-05-02 淺談細胞計數儀驗證怎么去順利完成？細胞計數儀有兩個重要的功能，一個是計數，另一個就是對細胞是否死亡的判斷（采用臺盼藍來染色），即細胞活率。有的使用人員問計算細胞活率這個功能怎樣來驗證？有的用戶問細胞計數儀的驗證除了找廠家都不會做，怎么辦呢？一、準確度驗證一般是用標準品對計數的濃度準確性進行驗證，看COA標準數值和實測數值的差值大不大。計量校準也是做這個，計算不確定度。二、線性關系驗證標準濃度的標準品進行稀釋，一般稀釋成對應10倍比例的三種濃度，分別看實測濃度是否有線性相關的關...
上海疫情后停工的設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設備驗證如何做，停工的儀器設備計量怎么做？質量源于設計，好的質量都是設計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認：(1)空白料或代用品試生產；(2)產品實物試生產；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產品物理外觀質量的影響；(5)對產品內在質量的影響；(6)必要時進行“挑戰性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄；以上內容，可以根據不同設...
儀器設備驗證與再驗證方案的區別在哪里？
2022-05-01 儀器設備驗證與再驗證方案的區別在哪里？儀器設備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；設備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設備再驗證一般是經過驗證使用一段時間后進行的，目的就是看看你當初的驗證狀態有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監管部門或者法規要求的強制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內容差不多；法規明確規定了驗證周期的是培養基灌裝，一年兩次，培養基灌裝的目的是為了驗證無菌...
GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程包括5個重要環節
2022-04-30 GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程，包括5個重要環節1.1明確范圍初次驗證/再確認首先我讓廠家提供了所有的生產設備清單及生產工序流程，并最終定下來哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過程。本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設備最初到廠時，公司已經做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設備驗證明確流程對于設備驗證，因為基本都是固定的參數，我按照常規的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...
藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗證不規范，那么如何規范驗證呢？無菌隔離器內部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復進行滅菌，內壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內部輸送潔凈空氣來維持內部的無菌環境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服...

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