生物制品的
GMP驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。
清潔工藝的風(fēng)險評估，風(fēng)險評估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應(yīng)用于各個制藥領(lǐng)域，GMP驗證的活動本身從重要性和復(fù)雜性兩個方面，均有強烈的風(fēng)險評估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。
1、風(fēng)險識別：識別來自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學(xué)和微生物實體以及人員的危害。這些危害可能會對清潔后的殘留物產(chǎn)生影響，因此被認為是風(fēng)險。
2、風(fēng)險分析：進一步分析這些風(fēng)險，以更好地理解這個過程，然后根據(jù)它們對清潔的影響進行優(yōu)先排序。在此階段，通過設(shè)計評審、數(shù)據(jù)評審和研究來增加工藝知識，以了解工藝參數(shù)、設(shè)備、環(huán)境和人員之間的相互作用。
3、風(fēng)險評估：對風(fēng)險進行評估，識別額外的控制措施以降低風(fēng)險（風(fēng)險降低）或接受風(fēng)險（風(fēng)險接受）。
4、風(fēng)險控制：在風(fēng)險控制過程中，對可接受的風(fēng)險做出決定，并完成控制策略，以確保減輕的設(shè)計、程序和技術(shù)控制得以實施并保持到位。此控制策略正式傳達給利益相關(guān)者。
5、風(fēng)險回顧：應(yīng)定期或當重大或新的危害出現(xiàn)時，如新產(chǎn)品的引入，重大事件或活動發(fā)生后，進行風(fēng)險回顧。
更新時間：2022-08-15
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